Schnellerer Zugang zu Generika: Begrenzung von Verzögerungen bei der FDA-Zulassung.
Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Markteinführung billigerer Generika zu beschleunigen, indem die Regeln für die Einreichung von Petitionen bei der Food and Drug Administration (FDA) geändert werden. Es führt neue Kriterien ein, die es der FDA ermöglichen, Petitionen abzulehnen, die hauptsächlich zur Verzögerung von Generika-Zulassungen eingereicht wurden, was letztendlich die Medikamentenkosten für die Bürger senken soll. Darüber hinaus müssen alle Einwände zuerst innerhalb einer bestimmten Frist bei der FDA geltend gemacht werden, bevor eine Zivilklage eingereicht werden kann.
Wichtige Punkte
Die FDA erhält Instrumente, um Petitionen, die hauptsächlich darauf abzielen, die Zulassung billigerer Generika zu verzögern, schneller abzulehnen, was zu niedrigeren Arzneimittelpreisen führt.
Es wird eine Frist von 180 Tagen für die Einreichung von Petitionen bei der FDA festgelegt, nachdem der Petent die relevanten Informationen kannte.
Gerichte werden Klagen zur Verzögerung der Arzneimittelzulassung abweisen, wenn zuvor keine Petition bei der FDA eingereicht wurde oder diese verspätet war.
Status:
Eingebracht
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