Medizinprodukte-Rückrufe: Verbesserte Patienteninformation und öffentliche Datenbank
Dieses neue Gesetz zielt darauf ab, die Patientensicherheit durch die Einführung eines elektronischen Systems für Rückrufbenachrichtigungen von Medizinprodukten zu verbessern. Bürger, insbesondere diejenigen, die kritische Geräte verwenden, erhalten schnellere und direkte Informationen über Risiken und notwendige Maßnahmen. Eine öffentliche Datenbank zurückgerufener Produkte wird ebenfalls erstellt.
Wichtige Punkte
Obligatorische elektronische Benachrichtigungen für Medizinprodukte-Rückrufe, einschließlich detaillierter Risikoinformationen und empfohlener Maßnahmen.
Direkte Patientenbenachrichtigung bei Rückrufen kritischer Geräte (z.B. Implantate, lebenserhaltende Geräte).
Erstellung einer öffentlich zugänglichen, elektronischen Datenbank für alle zurückgerufenen Medizinprodukte.
Strafen für Hersteller und Importeure, die die neuen Benachrichtigungsvorschriften nicht einhalten.
Eingebracht
Zusätzliche Informationen
Drucknummer: 119_S_3421
Sponsor: Sen. Durbin, Richard J. [D-IL]