Stärkung der Arzneimitteltests für Kinder und Rechenschaftspflicht bei seltenen Krankheiten.
Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Medikamente für Kinder, insbesondere bei seltenen Krankheiten und Krebs, zu verbessern, indem die Anforderungen an pädiatrische Studien verschärft werden. Es schreibt vor, dass "Orphan Drugs" (Medikamente für seltene Krankheiten) pädiatrisch getestet werden müssen, wenn sie einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für Kinder bieten. Das Gesetz klärt auch die Durchsetzungsverfahren und stellt sicher, dass Pharmaunternehmen für das Versäumnis, erforderliche Studien durchzuführen, zur Rechenschaft gezogen werden.
Wichtige Punkte
Mehr Kinderstudien: Die Anforderungen an pädiatrische Studien werden auf Orphan Drugs (für seltene Krankheiten) ausgeweitet, wenn sie einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für Kinder haben.
Klare Rechenschaftspflicht: Die FDA muss nachweisen, dass ein Unternehmen die gebotene Sorgfaltspflicht verletzt hat, bevor Strafen für das Versäumnis, Studien abzuschließen, verhängt werden.
Automatische Ausnahmen: Die FDA muss eine öffentliche Liste von Krankheiten führen, bei denen pädiatrische Studien unmöglich oder unpraktisch sind, was automatische Ausnahmen (Waiver) gewährt.
Transparenz bei Strafen: Die FDA muss detaillierte Berichte über verhängte Strafen wegen Nichteinhaltung der Studienanforderungen veröffentlichen.
Eingebracht
Bürgerumfrage