Acceso más rápido a medicamentos para enfermedades graves: Aprobaciones provisionales y registros de pacientes.
Esta nueva ley busca acelerar el acceso a medicamentos para enfermedades graves, incluidas las relacionadas con epidemias, mediante la introducción de aprobaciones provisionales. Los ciudadanos que utilicen estos medicamentos deberán dar su consentimiento y participar en registros, lo que garantizará el seguimiento de la seguridad y la eficacia. La ley tiene como objetivo facilitar un tratamiento más rápido en situaciones críticas, manteniendo la transparencia de los datos.
Puntos clave
Los medicamentos para enfermedades graves, incluido el COVID-19, pueden aprobarse más rápidamente, potencialmente en 90 días, y durante las epidemias, en 3 semanas desde la presentación parcial de la solicitud.
La aprobación provisional de un medicamento dura 2 años, renovable hasta 6 años; la aprobación completa es posible si el medicamento muestra una mejora del 15% en comparación con las terapias estándar.
Las aseguradoras de salud privadas y federales no pueden denegar la cobertura de medicamentos aprobados provisionalmente, tratándolos como medicamentos totalmente aprobados.
Los pacientes que utilicen medicamentos aprobados provisionalmente deben dar su consentimiento informado y participar en registros para monitorear su salud y efectos secundarios.
Se creará un puesto de Defensor del Paciente dentro de la FDA para ayudar a los pacientes y sus familias que utilicen nuevos medicamentos.
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