¿Cuál es la identificación oficial de este proyecto?
El número de impresión oficial es HR 6584.
Mayor Diversidad en Ensayos Clínicos de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Esta ley busca aumentar la participación de diversos grupos demográficos (edad, sexo, raza, etnia) en los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos. Las empresas deberán presentar planes de diversidad e informar sobre su progreso, asegurando que los productos médicos sean seguros y efectivos para todos. Los ciudadanos pueden esperar que los productos médicos probados se adapten mejor a las necesidades de una población diversa.
Puntos clave
Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deberán planificar e informar cómo incluyen a diversos grupos de edad, sexo, raza y etnia en sus ensayos clínicos.
Si las empresas no cumplen los objetivos de diversidad, la FDA puede exigir estudios adicionales después de la aprobación del producto para recopilar datos faltantes.
La ley exige reuniones públicas e informes sobre el progreso en el aumento de la diversidad de los ensayos y el uso de evidencia del mundo real.
Apoyo financiero para centros de salud comunitarios para participar en ensayos clínicos y llegar a comunidades subrepresentadas.
Estado:
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