Mayor Transparencia en Aprobaciones de Medicamentos Genéricos
Las nuevas reglas buscan facilitar que las empresas de medicamentos genéricos obtengan información sobre si su producto es idéntico al medicamento original. Esto podría acelerar la introducción de alternativas más baratas en el mercado, lo que potencialmente reduciría los costos de los medicamentos para los ciudadanos y aumentaría su disponibilidad.
Puntos clave
Las empresas podrán preguntar si un medicamento genérico coincide con el original, y la agencia debe responder.
Si el medicamento genérico no es idéntico, la agencia identificará las diferencias.
La agencia no cambiará su decisión de igualdad a menos que el medicamento original haya sido retirado por razones de seguridad o debido a un error.
Se desarrollarán directrices claras para evaluar la igualdad de los medicamentos genéricos en un plazo de un año.
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