Acceso más rápido a medicamentos y dispositivos médicos aprobados en el extranjero
Las nuevas normas tienen como objetivo agilizar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos ya aprobados para la venta en otros países. Esto significa que estos productos podrían llegar al mercado estadounidense más rápidamente si cumplen con criterios específicos de seguridad y eficacia, lo que podría mejorar el acceso a tratamientos vitales para los ciudadanos.
Puntos clave
Permite una aprobación más rápida en el mercado estadounidense para medicamentos y dispositivos médicos ya vendidos legalmente en países seleccionados (por ejemplo, el Reino Unido).
Requiere que estos productos cumplan con los criterios de seguridad y eficacia y aborden necesidades médicas no satisfechas en los EE. UU.
La FDA tiene 30 días para decidir sobre la aprobación, lo que acelera significativamente el proceso en comparación con los procedimientos estándar.
Expirado
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