Intercambio de Información Pre-Aprobación para Medicamentos y Dispositivos Médicos
Nuevas reglas facilitan que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos compartan información sobre sus productos con aseguradoras y comités de formularios antes de la aprobación completa. Esto busca acelerar el acceso a nuevos tratamientos y dispositivos, permitiendo a las aseguradoras evaluar su valor antes. Los ciudadanos podrían beneficiarse de un acceso más rápido a medicamentos y dispositivos innovadores que mejoren su salud y calidad de vida.
Puntos clave
Las empresas pueden ahora compartir información sobre nuevos medicamentos y dispositivos con las aseguradoras antes, incluso antes de la aprobación completa.
Esta información debe ser clara, incluir advertencias sobre el estado no aprobado y detallar los resultados de los estudios.
El objetivo es acelerar las decisiones de reembolso, lo que podría llevar a un acceso más rápido de los pacientes a nuevas terapias.
La ley también exige un estudio sobre cómo estas nuevas reglas impactan la comunicación y la entrada de productos al mercado.
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