Acceso rápido a medicamentos: Aprobaciones provisionales y registros de pacientes para enfermedades graves
Esta ley establece una nueva vía para la aprobación provisional y más rápida de medicamentos para enfermedades graves, incluido el COVID-19, lo que podría acelerar el acceso a nuevos tratamientos. Los pacientes que utilicen estos medicamentos deberán dar su consentimiento informado y participar en registros de observación para monitorear su salud, asegurando la recopilación de datos sobre seguridad y eficacia. Los programas de salud privados y federales no podrán denegar la cobertura de estos medicamentos debido a su estado experimental.
Puntos clave
Aprobación acelerada de medicamentos: La FDA podrá aprobar provisionalmente medicamentos para enfermedades graves, incluidas pandemias, lo que podría reducir los tiempos de espera para nuevas terapias.
Consentimiento obligatorio y registros de pacientes: Los pacientes que tomen medicamentos aprobados provisionalmente deben dar su consentimiento informado y participar en registros para recopilar datos sobre su salud y efectos secundarios.
Cobertura de tratamientos: Las aseguradoras privadas y los programas de salud federales no podrán denegar la cobertura de medicamentos aprobados provisionalmente por considerarlos experimentales.
Responsabilidad limitada del fabricante: Los fabricantes de medicamentos aprobados provisionalmente tendrán una responsabilidad legal limitada, a menos que su conducta sea imprudente, gravemente negligente o un delito intencional.
Defensor del Paciente: Se creará un puesto de Defensor General del Paciente dentro de la FDA para ayudar a los pacientes y sus familias que utilicen estos medicamentos.
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