Medicamentos huérfanos: Fin de la exclusividad con altos beneficios
Esta ley modifica las reglas para otorgar exclusividad a medicamentos para enfermedades raras, conocidos como medicamentos huérfanos. Su objetivo es evitar que las empresas obtengan exclusividad incluso cuando los costos de desarrollo y disponibilidad puedan recuperarse de las ventas. La meta es aumentar la accesibilidad a los medicamentos y potencialmente reducir sus precios para los pacientes.
Puntos clave
Las compañías farmacéuticas deberán demostrar que no esperan recuperar los costos del medicamento huérfano de las ventas para obtener o mantener la exclusividad.
La exclusividad de un medicamento huérfano puede ser revocada si se determina que la compañía podría haber recuperado los costos de las ventas dentro de los 12 años posteriores a la comercialización.
Los cambios se aplican a los medicamentos aprobados tanto antes como después de la promulgación de esta ley, lo que podría afectar a los medicamentos huérfanos existentes.
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