Mayor transparencia en la aprobación de medicamentos genéricos
Las nuevas normas tienen como objetivo facilitar que las empresas de medicamentos genéricos obtengan información de una agencia gubernamental sobre si su producto es idéntico al medicamento original. Esto tiene como fin acelerar la introducción de alternativas de medicamentos más baratas en el mercado, lo que podría afectar la disponibilidad y el costo del tratamiento para los ciudadanos.
Puntos clave
Las empresas de medicamentos genéricos ahora pueden preguntar a la agencia gubernamental si su medicamento es igual al original.
La agencia debe responder y señalar cualquier diferencia en los ingredientes o cantidades.
Si la agencia confirma que el medicamento es idéntico, no puede cambiar esta decisión a menos que el medicamento original haya sido retirado por razones de seguridad o que la agencia haya cometido un error.
La agencia tiene un año para desarrollar pautas sobre cómo evaluará la identidad de los medicamentos.
Expirado
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