Actualizaciones más rápidas de dispositivos médicos con planes de seguridad
Este proyecto de ley permite a los fabricantes de dispositivos médicos realizar ciertas actualizaciones planificadas sin necesidad de nuevas aprobaciones prolongadas cada vez. Esto podría significar que los pacientes tengan acceso más rápido a dispositivos mejorados, al tiempo que se garantiza que los dispositivos sigan siendo seguros y efectivos de acuerdo con un plan revisado por los reguladores.
Puntos clave
Las empresas de dispositivos médicos pueden actualizar los dispositivos más rápido si tienen un plan de control de cambios preaprobado.
Las actualizaciones deben seguir el plan y mantener el dispositivo seguro y funcionando correctamente.
Los reguladores revisarán los planes para garantizar que se cumplan los estándares de seguridad para los dispositivos actualizados.
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