Nuevas reglas para la aprobación acelerada de medicamentos: Mayor transparencia y supervisión
Esta ley cambia la forma en que los medicamentos para enfermedades graves obtienen aprobación acelerada. Exige a las compañías farmacéuticas que realicen estudios de seguimiento después de la aprobación para confirmar la efectividad y exige informes regulares sobre el progreso de los estudios. El objetivo es garantizar que los medicamentos aprobados rápidamente sean seguros y efectivos para los pacientes.
Puntos clave
Las empresas deben realizar estudios para confirmar la efectividad de un medicamento después de la aprobación acelerada, a menos que la FDA justifique lo contrario.
La FDA establecerá las condiciones para estos estudios (por ejemplo, objetivos de inscripción, cronograma) en el momento de la aprobación del medicamento.
La FDA puede exigir que los estudios de confirmación estén en curso antes de que se apruebe un medicamento.
Se establecen procedimientos más rápidos para retirar un medicamento si la empresa no realiza los estudios requeridos o si el medicamento no muestra la efectividad esperada.
Las empresas deben informar a la FDA sobre el progreso de los estudios regularmente (cada 180 días), y esta información se hará pública.
La falta de realización de estudios o la no presentación de informes se considerará una violación de la ley.
Expirado
Encuesta ciudadana