Nuevos medicamentos contra el cáncer pediátrico, apoyo a la investigación y transparencia de la FDA
Esta ley tiene como objetivo acelerar la investigación y disponibilidad de medicamentos contra el cáncer pediátrico, especialmente los dirigidos molecularmente. Modifica los procesos de aprobación de medicamentos, aumenta la responsabilidad de las compañías farmacéuticas por los estudios pediátricos y extiende los incentivos para tratamientos de enfermedades pediátricas raras. Además, establece una oficina de la FDA en los países de los Acuerdos de Abraham e introduce tarifas de registro para la red de trasplantes de órganos.
Puntos clave
Facilita la investigación de nuevos medicamentos contra el cáncer pediátrico, incluidas las terapias dirigidas molecularmente, lo que puede acelerar el acceso a tratamientos innovadores.
Aumenta la responsabilidad de las compañías farmacéuticas para realizar estudios de medicamentos pediátricos, con sanciones por falta de diligencia, garantizando la seguridad y eficacia de los medicamentos para niños.
Extiende el programa de vales de revisión prioritaria para el desarrollo de medicamentos para enfermedades pediátricas raras hasta 2029, incentivando terapias para pacientes jóvenes.
Modifica las reglas de exclusividad de mercado para medicamentos huérfanos, lo que podría afectar la disponibilidad de alternativas más asequibles.
Establece una Oficina de los Acuerdos de Abraham dentro de la FDA para fomentar la cooperación regulatoria y facilitar el acceso al mercado estadounidense para productos médicos de estos países.
Introduce tarifas de registro para los miembros de la Red de Adquisición y Trasplante de Órganos para apoyar sus operaciones y mejorar la transparencia financiera.
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