Acceso más rápido a medicamentos y dispositivos médicos aprobados en el extranjero
Esta ley tiene como objetivo acelerar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en EE. UU. que ya están aprobados para su comercialización en otros países. Esto significa que los ciudadanos podrían obtener un acceso más rápido a tratamientos nuevos y potencialmente vitales disponibles en el extranjero, siempre que cumplan con estrictos requisitos de seguridad.
Puntos clave
Permite una aprobación más rápida en el mercado estadounidense de medicamentos y dispositivos médicos ya vendidos legalmente en países seleccionados, como el Reino Unido.
Requiere que estos productos aborden una necesidad de salud pública o una necesidad médica no satisfecha en los Estados Unidos.
La FDA seguirá evaluando la seguridad y eficacia de estos productos, con la facultad de denegar la aprobación o exigir estudios adicionales posteriores a la comercialización.
El Congreso tiene la capacidad de desaprobar una decisión de la FDA de denegar un producto, lo que proporciona una capa adicional de supervisión.
Expirado
Encuesta ciudadana