Mayor Transparencia en Aprobaciones de Medicamentos Genéricos
Nuevas reglas buscan aumentar la transparencia en el proceso de aprobación de medicamentos genéricos. Las empresas farmacéuticas podrán verificar más fácilmente si sus medicamentos genéricos son idénticos a los originales, lo que podría acelerar el acceso a alternativas más asequibles. Los ciudadanos podrían beneficiarse de un acceso más rápido a medicamentos genéricos.
Puntos clave
Los fabricantes de medicamentos genéricos pueden solicitar información sobre la composición de los medicamentos originales para asegurar que sus versiones sean idénticas.
Si un genérico difiere del original, la agencia debe revelar qué ingredientes y cantidades son diferentes.
La agencia no puede revertir su decisión sobre la identidad de un medicamento a menos que el medicamento original haya sido retirado por razones de seguridad o se haya identificado un error.
Se emitirán directrices claras sobre cómo la agencia evaluará la identidad de los medicamentos genéricos en el plazo de un año.
Expirado
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