Mejora de Retiradas de Dispositivos Médicos: Notificación Electrónica Directa a Pacientes.
Esta ley exige el uso de un formato electrónico estandarizado para todas las notificaciones de retirada de dispositivos médicos, agilizando el proceso. Fundamentalmente, requiere que los fabricantes y los profesionales de la salud informen directamente a los pacientes sobre los riesgos asociados con los dispositivos críticos retirados (como implantes o soporte vital) y las acciones necesarias a tomar. Esto busca mejorar la seguridad pública y asegurar que los ciudadanos reciban información de salud vital de manera oportuna.
Puntos clave
Establece un formato electrónico obligatorio y estandarizado para todas las notificaciones de retirada de dispositivos médicos, incluyendo identificadores únicos de dispositivo.
Exige la notificación directa a los pacientes sobre los riesgos y las acciones necesarias para los dispositivos críticos retirados (implantados, de soporte vital o utilizados en pediatría).
La FDA debe mantener una base de datos electrónica pública y descargable con toda la información de retirada.
El incumplimiento de las nuevas normas de presentación electrónica y notificación a pacientes se considera un acto prohibido por la ley federal.
Expirado
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