Pruebas Pediátricas Obligatorias para Medicamentos Huérfanos: Más Fondos y Sanciones.
Esta Ley tiene como objetivo fomentar la innovación en el desarrollo de medicamentos pediátricos y mejorar el etiquetado de medicamentos para enfermedades raras (medicamentos huérfanos). Elimina la exención previa para los medicamentos huérfanos de los requisitos de estudios pediátricos obligatorios y duplica la financiación del programa de investigación. La ley también sujeta a las compañías farmacéuticas a sanciones por incumplimiento de los requisitos de estudio y exige a la FDA que emita una guía sobre la aplicación de estas nuevas reglas.
Puntos clave
Estudios Pediátricos Obligatorios: Se elimina la exención de los requisitos de estudios pediátricos para medicamentos huérfanos, obligando a las empresas a realizar estudios para estas indicaciones.
Sanciones por Incumplimiento: La ley elimina una excepción que protegía a los medicamentos huérfanos de sanciones, lo que significa que las empresas ahora están sujetas a acciones de cumplimiento si no completan los estudios requeridos.
Aumento de la Financiación: La financiación del programa de estudios pediátricos aumenta de 25 a 50 millones de dólares anuales para los años fiscales 2023 a 2027.
Guía de la FDA: La FDA debe emitir una guía sobre cómo se aplican los nuevos requisitos, incluidos los criterios para otorgar exenciones y el uso de evidencia del mundo real.
Expirado
Encuesta ciudadana