Seguridad de Células y Tejidos: Mayor Conciencia y Multas por Incumplimiento
Esta ley mejora la seguridad de los trasplantes de células y tejidos al exigir una campaña educativa nacional para ciudadanos y proveedores de atención médica sobre los riesgos y beneficios. También introduce severas sanciones civiles (hasta 10 millones de dólares) para las entidades que violen las regulaciones de seguridad de estos productos. Los ciudadanos obtendrán un mejor acceso a la información sobre donación y seguridad de los procedimientos, con el objetivo de proteger la salud pública.
Puntos clave
Educación pública: Implementación de una campaña de concienciación sobre los riesgos y beneficios de los trasplantes de productos de células y tejidos humanos, dirigida a pacientes y profesionales de la salud.
Multas más altas por violaciones: Establecimiento de nuevas y elevadas sanciones civiles (hasta 20.000 USD por día de violación, máximo 10 millones USD por procedimiento) para las empresas que no cumplan con las normas de seguridad de los productos celulares y tisulares.
Revisión de las guías de la FDA: Requisito de revisar y actualizar las guías existentes para la elegibilidad de los donantes, incluidas las recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión de tuberculosis y sepsis.
Mayor transparencia: La FDA debe publicar datos sobre las inspecciones de establecimientos de tejidos, el número de registros y los tiempos de respuesta a las consultas sobre productos celulares y tisulares.
Expirado
Encuesta ciudadana