Medicamentos huérfanos: Exclusividad de mercado limitada a usos aprobados.
La Ley RARE Act modifica las reglas de exclusividad de mercado para medicamentos destinados a enfermedades raras. En lugar de proteger un medicamento para toda una enfermedad, la exclusividad se aplicará ahora solo a un uso específico y aprobado, lo que podría afectar la disponibilidad y la competencia de medicamentos para los pacientes.
Puntos clave
La exclusividad de mercado para medicamentos huérfanos se limitará a un uso o indicación específica y aprobada, no a toda la enfermedad rara.
Este cambio podría aumentar la competencia y el acceso a otros medicamentos para la misma enfermedad rara, pero para diferentes usos.
Las nuevas reglas se aplican a todos los medicamentos designados, independientemente de su fecha de aprobación, afectando tanto a medicamentos nuevos como existentes.
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