Reserva Estratégica de Ingredientes Farmacéuticos: Garantizar el suministro constante de medicamentos esenciales
Esta Ley establece una Reserva Estratégica de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) para asegurar la producción nacional y el suministro de medicamentos genéricos esenciales. El objetivo es proteger contra la escasez de medicamentos, especialmente en emergencias, reduciendo la dependencia de las cadenas de suministro extranjeras. La legislación busca garantizar que los medicamentos críticos, como antibióticos y fármacos de soporte vital, permanezcan disponibles.
Puntos clave
Creación de la Reserva API: Se establece una reserva de ingredientes clave para medicamentos genéricos esenciales para prevenir la escasez en el mercado.
Lista de Medicamentos Esenciales: El Secretario establecerá y actualizará anualmente una lista pública de medicamentos genéricos que deben estar disponibles en todo momento, incluidos los de poblaciones pediátricas.
Apoyo a la Producción Nacional: La Ley ordena priorizar la compra de ingredientes y los contratos con fabricantes nacionales para fortalecer la capacidad de producción de EE. UU.
Cambios de Fuente Facilitados: Los titulares de solicitudes de medicamentos aprobadas pueden cambiar su fuente de ingredientes a la Reserva sin requerir una actualización previa de la solicitud ante la FDA, agilizando el proceso.
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