Revisión Acelerada FDA: Modernización de la regulación de productos celulares y tisulares
Esta ley busca acelerar y clarificar el proceso de aprobación de nuevas terapias basadas en células y tejidos humanos. Obliga a la FDA a responder rápidamente a las consultas de los fabricantes sobre la clasificación de los productos, lo que podría reducir el tiempo que tardan los tratamientos en llegar al mercado. Los ciudadanos pueden esperar estándares de seguridad más claros y un acceso potencialmente más rápido a tratamientos médicos innovadores.
Puntos clave
Establece un plazo de 70 días para que la FDA emita una opinión preliminar y no vinculante sobre cómo se regulará un producto celular o tisular específico.
Requiere una reunión pública para discutir y actualizar definiciones regulatorias clave, como la 'manipulación mínima' de tejidos.
Exige la actualización de las regulaciones dentro de 12 meses para reducir las cargas burocráticas para los fabricantes, manteniendo al mismo tiempo la protección de la salud pública.
Expirado
Encuesta ciudadana