Aprobación rápida de genéricos seguros: medicamentos más accesibles.
Este proyecto de ley tiene como objetivo permitir la aprobación de medicamentos genéricos cuando su etiquetado omite cierta información de seguridad protegida por patente o exclusividad. Según la propuesta, un medicamento no se considerará inelegible para su aprobación únicamente porque omita dicha información protegida, siempre que el Secretario requiera que el etiquetado incluya declaraciones apropiadas necesarias para garantizar un uso seguro.
Puntos clave
Permite la aprobación de un medicamento genérico cuyo etiquetado omite información de seguridad protegida.
Requiere que el etiquetado incluya declaraciones de seguridad consideradas necesarias por el Secretario para un uso seguro.
Evita bloquear la aprobación de medicamentos basándose únicamente en la omisión de información protegida en el etiquetado.
Expirado
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