Acceso rápido a medicamentos raros: Aprobación condicional y cobertura obligatoria.
Esta ley establece una nueva vía de aprobación condicional acelerada para medicamentos destinados a tratar enfermedades raras, progresivas y graves con grandes necesidades médicas no cubiertas. Los ciudadanos obtienen un acceso más rápido a tratamientos prometedores, pero deben ser conscientes de que estos medicamentos no han completado el proceso de aprobación total de la FDA. Fundamentalmente, tanto las aseguradoras privadas como los programas de salud federales están obligados a cubrir estos medicamentos aprobados condicionalmente sin imponer costos compartidos a los pacientes.
Puntos clave
Se crea una vía de aprobación condicional para medicamentos contra enfermedades raras y terminales, basada en evidencia preliminar de seguridad y eficacia (datos de Fase 1 y 2).
Los pacientes deben dar su consentimiento informado y registrarse obligatoriamente en un registro de observación para monitorear los efectos a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Las aseguradoras de salud (privadas y federales) deben cubrir el costo total de los medicamentos aprobados condicionalmente, eliminando los copagos o deducibles del paciente.
La responsabilidad legal de los fabricantes y proveedores de atención médica que prescriben el medicamento está limitada, excepto en casos de mala conducta intencional.
Expirado
Encuesta ciudadana