Acceso Rápido a Genéricos: Detener Tácticas de Retraso de Farmacéuticas.
Esta legislación busca acelerar la entrada al mercado de medicamentos genéricos más baratos al evitar que las compañías farmacéuticas utilicen indebidamente las peticiones ciudadanas a la FDA como táctica de retraso. Establece criterios claros para que la FDA determine si una petición tiene como objetivo principal retrasar la aprobación de un genérico, lo que debería traducirse en menores costos de medicamentos para los ciudadanos. Además, la FDA debe remitir los casos de retraso intencional a la Comisión Federal de Comercio (FTC).
Puntos clave
Restringe la capacidad de las compañías farmacéuticas para bloquear medicamentos genéricos más baratos mediante peticiones a la FDA.
La FDA puede considerar una petición como un retraso deliberado si carece de datos, se presenta tarde o repite argumentos previamente rechazados.
Se exige presentar una petición a la FDA dentro de los 180 días posteriores al conocimiento de la información relevante antes de poder presentar una demanda para retrasar la aprobación de un medicamento.
La FDA debe remitir los casos de retraso deliberado a la Comisión Federal de Comercio (FTC) para posibles acciones antimonopolio.
Expirado
Encuesta ciudadana