Acceso más rápido a genéricos baratos: Cambios en la exclusividad de mercado.
Esta ley busca acelerar la entrada al mercado de medicamentos genéricos de menor costo al modificar las reglas de exclusividad de mercado. Permite una aprobación más rápida de versiones genéricas posteriores si el primer solicitante retrasa la comercialización o si el proceso de aprobación se prolonga. Estos cambios tienen como objetivo aumentar la competencia, lo que debería traducirse en precios de medicamentos más bajos para los ciudadanos.
Puntos clave
Permite a la FDA aprobar medicamentos genéricos posteriores, incluso si el primer solicitante tiene exclusividad, siempre que el proceso de aprobación haya durado al menos 33 meses.
Establece que el fabricante de genéricos con aprobación anticipada debe comenzar la comercialización dentro de los 75 días, o su aprobación efectiva será revocada.
Aumenta la transparencia: La FDA debe informar a los solicitantes de genéricos si sus ingredientes son cualitativa y cuantitativamente idénticos al medicamento original, agilizando el proceso de aprobación.
Expirado
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