Aprobación rápida de medicamentos: Confianza en datos de seguridad extranjeros.
Este proyecto de ley busca acelerar la disponibilidad de nuevos medicamentos recetados para los ciudadanos estadounidenses. Permite a los fabricantes de medicamentos utilizar datos clínicos y de seguridad de investigaciones realizadas en países extranjeros específicos donde el medicamento ya está aprobado. Este mecanismo podría proporcionar a los pacientes un acceso más rápido a terapias ya examinadas y comercializadas en jurisdicciones de confianza, como el Reino Unido. El plazo de revisión de la FDA para estas solicitudes se acorta a 90 días.
Puntos clave
Plazo de revisión acelerado: La FDA debe decidir sobre las solicitudes que se basan en datos extranjeros en un plazo de 90 días, acortando significativamente el proceso de aprobación estándar.
Aceptación de estudios extranjeros: Los fabricantes pueden confiar en los datos de seguridad y eficacia de estudios realizados en países socios de confianza, incluido el Reino Unido.
Nuevo comité asesor: Se establecerá un Comité Asesor de Revisión de Medicamentos Extranjeros para evaluar estas solicitudes, asegurando que se mantengan los estándares de seguridad.
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