Mayor seguridad farmacéutica: inspecciones sin previo aviso en el extranjero.
Esta ley fortalece la autoridad de la FDA para realizar inspecciones sin previo aviso en las instalaciones extranjeras que fabrican medicamentos para el mercado estadounidense. El objetivo es aumentar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos importados, lo que afecta directamente la salud pública. Las inspecciones sorpresa buscan evitar que los fabricantes oculten posibles problemas de seguridad.
Puntos clave
La FDA debe realizar inspecciones no anunciadas en las plantas de fabricación de medicamentos ubicadas fuera de EE. UU., a menos que lo exija la ley local o sea necesario para proteger la salud pública.
Si la ley local exige notificación previa, el fabricante debe renunciar a ese derecho para evitar ser considerado como un rechazo a la inspección.
Esta medida busca mejorar la calidad y la seguridad de los medicamentos disponibles para los consumidores estadounidenses.
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