Aprobación acelerada de medicamentos y dispositivos vitales aprobados en el extranjero.
Esta legislación establece una vía de aprobación recíproca para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos ya comercializados legalmente en países extranjeros de confianza, como el Reino Unido. El objetivo es acelerar el acceso de los ciudadanos a terapias potencialmente salvadoras que aborden necesidades médicas no cubiertas en EE. UU. La FDA debe decidir sobre la aprobación en un plazo de 30 días, manteniendo la autoridad para denegarla si se identifican problemas de seguridad o eficacia.
Puntos clave
Establece un sistema de vía rápida para productos médicos ya aprobados en naciones extranjeras de confianza seleccionadas, lo que podría acelerar la disponibilidad de nuevos tratamientos.
La aprobación recíproca solo se concede si existe una necesidad médica no satisfecha o de salud pública para el producto en los Estados Unidos.
La FDA está obligada a emitir una decisión en 30 días, acortando significativamente el tiempo de revisión estándar, pero puede rechazar productos inseguros.
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