Vía Rápida de Fármacos: Aprobación Provisional para Enfermedades Mortales.
La ley crea una vía acelerada para la aprobación provisional de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Esto facilita que los pacientes accedan a terapias prometedoras antes de que finalice el proceso completo de aprobación de la FDA. Los pacientes deben participar obligatoriamente en registros de seguimiento y firmar un consentimiento informado sobre los riesgos asociados a la aprobación acelerada.
Puntos clave
Los medicamentos para enfermedades mortales pueden ser evaluados para aprobación provisional en 90 días si hay evidencia temprana de seguridad y eficacia.
Las aseguradoras de salud y los programas federales no pueden negar la cobertura de estos medicamentos alegando que son experimentales.
Se requiere la participación obligatoria de los pacientes en registros de observación para el seguimiento de datos y la firma de un consentimiento informado.
La responsabilidad legal de los fabricantes se limita, excepto en casos de negligencia grave o mala conducta intencional.
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