Biosimilares: Intercambiabilidad automática y cambios en procedimientos de aprobación
Este proyecto de ley tiene como objetivo mejorar los requisitos para determinar la intercambiabilidad de un producto biológico y su producto de referencia. Establece que un producto biológico con licencia bajo la subsección pertinente se considerará intercambiable con el producto de referencia. Además, el proyecto de ley elimina las disposiciones sobre períodos de exclusividad para el primer producto biológico intercambiable y requiere que el Secretario informe a los comités del Congreso antes de exigir ciertos estudios de seguridad.
Puntos clave
Un producto biológico con licencia bajo la subsección pertinente se considera automáticamente intercambiable con el producto de referencia.
La ley elimina las disposiciones relativas a los períodos de exclusividad de mercado para el primer producto biológico determinado como intercambiable.
El Secretario puede exigir estudios sobre el riesgo de cambiar de producto solo después de informar a los comités pertinentes del Congreso sobre la necesidad de dichos estudios.
Expirado
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