Revisión de la eficacia de opioides por la FDA: Nuevos estándares para ensayos clínicos.
Esta ley exige a la FDA que reevalúe un método específico de ensayo clínico utilizado para aprobar opioides para el dolor crónico. En un plazo de dos años, la FDA debe convocar a comités de expertos para votar si esta metodología es científicamente sólida. El objetivo es garantizar que los medicamentos para el dolor disponibles para los ciudadanos sean probadamente efectivos y seguros para el uso a largo plazo.
Puntos clave
La FDA debe revisar y votar si un método de prueba controvertido (EERW) puede seguir utilizándose para demostrar la eficacia de los medicamentos opioides.
Todos los opioides existentes aprobados con este método serán revisados para verificar que sus indicaciones de etiquetado estén respaldadas por evidencia.
La Academia Nacional de Ciencias realizará un estudio independiente sobre la fiabilidad de este método de prueba para el tratamiento del dolor crónico.
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