Investigación obligatoria de cáncer pediátrico para nuevos fármacos dirigidos
Esta ley busca acelerar el acceso de los niños a tratamientos oncológicos modernos. Exige a las compañías farmacéuticas que desarrollan nuevos fármacos oncológicos dirigidos (a menudo inicialmente para adultos) que realicen también investigaciones pediátricas específicas si el fármaco se dirige a una vía molecular relevante para los cánceres infantiles. Este cambio aumenta la cantidad de datos clínicos disponibles, lo que podría conducir a una aprobación más rápida de terapias vitales para los pacientes jóvenes.
Puntos clave
Las compañías farmacéuticas deben estudiar ahora los nuevos fármacos oncológicos para uso pediátrico si el fármaco se dirige a un mecanismo molecular relevante para el crecimiento del cáncer infantil.
Estos estudios obligatorios pueden implicar probar el nuevo fármaco en combinación con tratamientos estándar existentes u otros fármacos oncológicos aprobados para adultos.
El objetivo es recopilar datos cruciales sobre seguridad, dosificación y eficacia utilizando formulaciones adecuadas para los niños.
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