Notificaciones más rápidas y claras para la retirada de dispositivos médicos y seguridad del paciente.
Esta ley establece un sistema electrónico estandarizado para notificar rápidamente los retiros de dispositivos médicos a los profesionales de la salud y al público. Lo más importante es que exige a los fabricantes proporcionar información detallada sobre los riesgos, y a las instalaciones médicas informar directamente a los pacientes afectados por dispositivos de alto riesgo. Esto mejora la seguridad del paciente al garantizar advertencias oportunas.
Puntos clave
Notificaciones electrónicas obligatorias y estandarizadas para la retirada de dispositivos, incluyendo detalles específicos sobre riesgos para el paciente y acciones recomendadas.
Requisito de notificación directa a los pacientes (a través de centros de salud) sobre la retirada de dispositivos implantados, de soporte vital o utilizados en poblaciones pediátricas.
Creación de una base de datos electrónica de acceso público con toda la información sobre los dispositivos médicos retirados.
El incumplimiento de las nuevas normas de notificación de retirada se considera una violación de la ley federal.
Expirado
Encuesta ciudadana