Fortalecimiento de pruebas de medicamentos pediátricos e investigación de medicamentos huérfanos
Esta ley busca aumentar la seguridad y la disponibilidad de información sobre medicamentos para niños, especialmente para enfermedades raras. Exige que las compañías farmacéuticas realicen estudios pediátricos para más medicamentos, incluidos los medicamentos huérfanos, a menos que la FDA determine que la evaluación no ofrece un beneficio terapéutico significativo. Esto fortalece la supervisión de la FDA y aclara los procedimientos de sanción.
Puntos clave
Más medicamentos para enfermedades raras (medicamentos huérfanos) deberán someterse a pruebas de seguridad y eficacia en niños, proporcionando mejor información para la atención pediátrica.
La FDA debe demostrar que una empresa careció de la "debida diligencia" antes de imponer sanciones por no completar los estudios pediátricos requeridos.
Se aumenta la autorización de financiación para la investigación pediátrica a través del NIH para los años fiscales 2025-2027 (hasta el 1% de los presupuestos de los institutos de investigación).
Expirado
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