¿Cuál es la identificación oficial de este proyecto?
El número de impresión oficial es S 5046.
FDA Modernization Act 3.0: Actualización de normativas sobre métodos de prueba no clínicos
Esta ley exige al Secretario de Salud y Servicios Humanos (actuando a través del Comisionado de la FDA) publicar una norma final provisional en el plazo de un año. Esta norma tiene como objetivo reemplazar las referencias a pruebas, datos y estudios en animales por referencias a métodos "no clínicos" en secciones específicas del Código de Regulaciones Federales. Este cambio implementa las enmiendas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos realizadas en 2023.
Puntos clave
La FDA debe publicar una norma en el plazo de un año que sustituya las referencias a pruebas en animales por "pruebas no clínicas" en regulaciones específicas.
El cambio se aplica a secciones específicas del Título 21 del Código de Regulaciones Federales relacionadas con la aprobación de medicamentos.
La definición de "prueba no clínica" se añadirá a las secciones pertinentes de las regulaciones federales.
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