¿Cuál es la identificación oficial de este proyecto?
El número de impresión oficial es S 603.
Mayor supervisión y transparencia de la FDA para la aprobación de opioides.
Esta ley establece nuevos procedimientos para aumentar la seguridad pública en la aprobación de medicamentos opioides altamente adictivos. Si el comité asesor de la FDA recomienda no aprobar un opioide, la decisión final debe ser tomada personalmente por el Comisionado de la FDA. El Comisionado debe justificar públicamente su decisión ante el Congreso con evidencia científica y revelar cualquier conflicto de intereses potencial antes de que el medicamento pueda venderse.
Puntos clave
La aprobación final de un opioide rechazado por el comité asesor debe provenir directamente del Comisionado de la FDA, lo que aumenta la rendición de cuentas.
La aprobación en contra de las recomendaciones requiere un informe escrito al Congreso que detalle la evidencia científica y los posibles conflictos de intereses de los funcionarios.
El medicamento no puede comercializarse hasta que el informe de transparencia requerido haya sido presentado al Congreso.
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