¿Cuál es la identificación oficial de este proyecto?
El número de impresión oficial es S 775.
Mayor Transparencia en Fármacos Genéricos: Acelerando la Disponibilidad.
Esta ley aumenta la transparencia en el proceso de aprobación de medicamentos genéricos por parte de la FDA. Exige que la agencia informe rápidamente a los fabricantes de genéricos si sus ingredientes inactivos coinciden con la formulación del medicamento de marca. Esto busca reducir demoras, acelerar la entrada al mercado de alternativas más económicas y, potencialmente, disminuir los costos de medicamentos para los ciudadanos.
Puntos clave
La FDA debe revelar a los solicitantes de genéricos si sus ingredientes inactivos son cualitativa y cuantitativamente idénticos al medicamento original.
Si hay diferencias, la FDA debe especificar qué ingredientes son problemáticos y la magnitud de la desviación cuantitativa.
La ley requiere que la FDA emita una guía detallada en el plazo de un año sobre cómo se determinará esta equivalencia de formulación.
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