Aprobación de solicitudes de medicamentos genéricos posteriores ante el retraso del primer solicitante
Este proyecto de ley enmienda la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para permitir la aprobación de una solicitud abreviada de nuevo medicamento presentada por un solicitante posterior si un primer solicitante no comienza la comercialización. Esta aprobación se permite bajo condiciones específicas, incluyendo que hayan pasado al menos 33 meses desde la presentación de la solicitud por parte de un primer solicitante.
Puntos clave
Autoriza la aprobación de una solicitud de genérico posterior si el primer solicitante no ha comenzado la comercialización y han pasado al menos 33 meses desde su presentación.
Requiere que el solicitante posterior certifique que tiene la intención de comenzar la comercialización dentro de los 75 días posteriores a la aprobación.
Establece una regla de caducidad donde el solicitante posterior pierde el estado de aprobación efectiva si no comercializa dentro del período de 75 días, sujeto a excepciones por eventos imprevistos.
Presentado
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