Mayor transparencia en ingredientes genéricos: Aprobación más rápida de medicamentos económicos.
Este proyecto de ley aumenta la transparencia en la aprobación de medicamentos genéricos, exigiendo a la FDA que revele a los fabricantes si sus ingredientes inactivos son cualitativa y cuantitativamente idénticos al medicamento de marca. Esto busca acelerar la entrada al mercado de alternativas genéricas más baratas, lo que podría reducir los costos de atención médica para los ciudadanos. La FDA también debe emitir directrices sobre cómo evaluar la equivalencia de ingredientes dentro de un año tras la promulgación de la ley.
Puntos clave
Los fabricantes de genéricos pueden solicitar a la FDA información sobre si sus ingredientes inactivos coinciden con la composición del medicamento de marca.
Si los ingredientes no son idénticos, la FDA debe identificar y revelar qué ingredientes difieren y la magnitud de la desviación cuantitativa.
Una mayor transparencia tiene como objetivo acelerar la aprobación de medicamentos genéricos, fomentando la competencia y potencialmente bajando los precios de los medicamentos recetados.
La FDA no puede cambiar una determinación positiva de equivalencia de ingredientes a menos que el medicamento de marca haya sido retirado por seguridad o se haya identificado un error escrito.
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