Intercambiabilidad automática de biosimilares: Ley de Eliminación de Trámites Burocráticos.
Esta ley enmienda la Ley del Servicio de Salud Pública para establecer que los productos biológicos licenciados como biosimilares se consideren intercambiables con el producto de referencia tras su licencia. Elimina el requisito de una determinación separada de intercambiabilidad por parte del Secretario. El proyecto de ley establece fechas de transición y preserva los períodos de exclusividad para los productos licenciados antes de la promulgación de estas nuevas reglas.
Puntos clave
Los productos biosimilares se consideran intercambiables con el producto de referencia inmediatamente después de la licencia (sujeto a reglas de transición).
La ley elimina el requisito de una demostración separada de que un producto cumple con los estándares de intercambiabilidad.
Los períodos de exclusividad de primera intercambiabilidad existentes, otorgados antes de la promulgación de la ley, permanecen vigentes hasta su vencimiento.
El Secretario debe actualizar las guías sobre intercambiabilidad y revisión de biosimilares dentro de los 18 meses.
Estado:
Presentado
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