Aceleración de los procedimientos de aprobación de dispositivos en centros de sangre
Esta ley ordena a la FDA establecer un proceso acelerado para aprobar solicitudes suplementarias de centros de sangre que buscan agregar dispositivos de recolección por aféresis en ubicaciones no autorizadas previamente para tales dispositivos. La FDA debe aprobar estas solicitudes dentro de los 30 días, a menos que existan preocupaciones específicas sobre la seguridad del producto o fallas sistémicas del operador. El procedimiento se aplica a entidades que ya poseen una licencia biológica y cumplen con criterios específicos.
Puntos clave
La FDA tiene 180 días desde la promulgación para establecer un procedimiento acelerado para solicitudes de adición de dispositivos de aféresis en nuevas ubicaciones.
Las solicitudes aceleradas deben aprobarse dentro de los 30 días posteriores a la presentación, a menos que se demuestren preocupaciones sobre la seguridad, pureza o potencia de los productos.
El procedimiento se aplica a operadores que poseen una licencia biológica (BLA) y están acreditados o tienen licencias para al menos 3 ubicaciones registradas.
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