Acceso del paciente a datos de dispositivos médicos: nuevo derecho a la información.
La ley autoriza al gobierno a exigir a los fabricantes de dispositivos médicos (como marcapasos o monitores) que revelen todos los datos específicos del paciente registrados o transmitidos por estos dispositivos, previa solicitud del paciente. Esto otorga a los ciudadanos el derecho a solicitar y recibir información completa sobre su salud recopilada por sus dispositivos implantados o de monitoreo. Los fabricantes también deberán divulgar públicamente qué datos recopilan y cómo se pueden obtener, lo que aumenta la transparencia y el control del paciente sobre sus propios datos médicos.
Puntos clave
Derecho a los datos propios: Los pacientes pueden solicitar a los fabricantes acceso a todos los datos registrados o transmitidos por sus dispositivos médicos (por ejemplo, datos de marcapasos, oximetría de pulso).
Obligación de transparencia: Los fabricantes deben publicar información sobre qué datos recopilan sus dispositivos, cómo se utilizan y cómo los pacientes pueden acceder a ellos.
Formato de datos: Los datos deben divulgarse en un formato comprensible para el paciente y, en la medida de lo posible, en el formato preferido por el paciente.
Excepciones: El fabricante no está obligado a revelar datos que le sean inaccesibles o que requieran rediseñar el dispositivo.
Sanciones por incumplimiento: Introducción de la posibilidad de imponer sanciones civiles a los fabricantes que no cumplan con los nuevos requisitos de divulgación de datos.
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