Notificaciones más rápidas y claras para la retirada de dispositivos médicos.
Esta ley exige un sistema electrónico estandarizado para informar sobre la retirada de dispositivos médicos, mejorando significativamente la seguridad y la transparencia para los ciudadanos. Es crucial que los fabricantes proporcionen información clara sobre los riesgos y las acciones recomendadas directamente a los pacientes que hayan utilizado los dispositivos afectados. También se creará una base de datos pública, lo que permitirá a cualquiera verificar el estado de los productos retirados.
Puntos clave
Los fabricantes deben utilizar un nuevo formato de notificación electrónica que incluya información específica sobre riesgos y acciones recomendadas para los pacientes.
Notificación directa obligatoria a los pacientes sobre la retirada de dispositivos médicos críticos (por ejemplo, implantes o equipos de soporte vital).
Creación de una base de datos electrónica pública y descargable que contenga toda la información sobre los dispositivos retirados.
Presentado
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