Agilización de la aprobación de biosimilares intercambiables para reducir costes.
Esta ley busca acelerar la disponibilidad de versiones de menor costo de medicamentos biológicos caros (biosimilares). Elimina el requisito de realizar estudios adicionales para demostrar que un biosimilar es 'intercambiable' con el medicamento original. Se espera que este cambio aumente la competencia en el mercado y potencialmente reduzca los costos de las recetas para los pacientes, ya que los farmacéuticos podrán sustituir más fácilmente.
Puntos clave
Los medicamentos biosimilares se considerarán automáticamente 'intercambiables' con el producto de referencia tras su aprobación, eliminando un obstáculo regulatorio importante.
Esto facilita la sustitución por parte de los farmacéuticos, aumentando la competencia y reduciendo potencialmente el costo de los tratamientos complejos.
Se mantienen protegidos los períodos de exclusividad de mercado existentes para ciertos productos intercambiables ya aprobados.
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