Mayor transparencia de la FDA sobre medicamentos OTC y cadena de suministro
Esta ley exige una mayor transparencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto a los medicamentos de monografía de venta libre (OTC). Requiere que la FDA publique informes anuales detallados sobre el progreso en el cumplimiento de los objetivos relacionados con las solicitudes de órdenes de monografía OTC y las actividades de seguridad posteriores a la comercialización. Además, la ley obliga a hacer públicas las actas de las reuniones de negociación entre la FDA y la industria y ordena un informe que evalúe la cadena de suministro de estos medicamentos.
Puntos clave
Informes de Progreso: La FDA debe publicar informes anuales que incluyan datos sobre el número de órdenes de monografía OTC emitidas y el tiempo promedio de procesamiento de las solicitudes.
Monitoreo de Seguridad: Los informes incluirán información sobre las actividades de seguridad post-comercialización de la FDA para medicamentos OTC, incluida la recopilación de información sobre eventos adversos.
Actas de Negociación Públicas: La FDA debe hacer públicas las actas detalladas de las reuniones de negociación con la industria regulada en un plazo de 30 días.
Evaluación de la Cadena de Suministro: El Contralor General presentará un informe evaluando la estabilidad de la cadena de suministro de medicamentos de monografía OTC y la coordinación para mitigar las interrupciones.
Presentado
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