Acceso más rápido a genéricos: limitación de retrasos en la aprobación de la FDA.
Esta ley busca acelerar la entrada al mercado de medicamentos genéricos más baratos al modificar las reglas para presentar peticiones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Introduce nuevos criterios que permiten a la FDA rechazar peticiones presentadas principalmente para retrasar las aprobaciones de genéricos, lo que debería reducir los costos de los medicamentos para los consumidores. Además, la ley exige que todas las objeciones se presenten primero a la FDA dentro de un plazo específico antes de que se pueda iniciar una acción civil.
Puntos clave
La FDA obtiene herramientas para rechazar rápidamente las peticiones destinadas principalmente a retrasar la aprobación de medicamentos genéricos más baratos, promoviendo precios más bajos.
Se establece un límite de tiempo de 180 días para presentar peticiones a la FDA después de que el peticionario conociera la información relevante.
Los tribunales desestimarán las demandas que busquen retrasar la aprobación de medicamentos si no se presentó una petición previa a la FDA o si esta fue extemporánea.
Estado:
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