Accès accéléré aux médicaments pour maladies graves : Approbations provisoires et registres de patients.
Cette nouvelle loi vise à accélérer l'accès aux médicaments pour les maladies graves, y compris celles liées aux épidémies, en introduisant des approbations provisoires. Les citoyens utilisant ces médicaments devront donner leur consentement et participer à des registres, assurant ainsi le suivi de la sécurité et de l'efficacité. La loi cherche à faciliter un traitement plus rapide dans des situations critiques tout en maintenant la transparence des données.
Points clés
Les médicaments pour les maladies graves, y compris le COVID-19, peuvent être approuvés plus rapidement, potentiellement en 90 jours, et pendant les épidémies, en 3 semaines après la soumission partielle de la demande.
L'approbation provisoire d'un médicament dure 2 ans, renouvelable jusqu'à 6 ans ; l'approbation complète est possible si le médicament montre une amélioration de 15% par rapport aux thérapies standard.
Les assureurs maladie privés et fédéraux ne peuvent pas refuser la couverture des médicaments approuvés provisoirement, les traitant comme des médicaments entièrement approuvés.
Les patients utilisant des médicaments approuvés provisoirement doivent donner leur consentement éclairé et participer à des registres pour surveiller leur santé et les effets secondaires.
Un poste de Défenseur des Patients sera créé au sein de la FDA pour aider les patients et leurs familles utilisant de nouveaux médicaments.
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