Diversité Accrue dans les Essais Cliniques de Médicaments et Dispositifs Médicaux
Cette loi vise à augmenter la participation de divers groupes démographiques (âge, sexe, race, origine ethnique) aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux. Les entreprises devront soumettre des plans de diversité et rendre compte de leurs progrès, garantissant ainsi que les produits médicaux sont sûrs et efficaces pour tous. Les citoyens peuvent s'attendre à ce que les produits médicaux testés soient mieux adaptés aux besoins d'une population diversifiée.
Points clés
Les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux devront planifier et rendre compte de la manière dont elles incluent divers groupes d'âge, de sexe, de race et d'origine ethnique dans leurs essais cliniques.
Si les entreprises n'atteignent pas les objectifs de diversité, la FDA pourra exiger des études supplémentaires après l'approbation du produit pour recueillir les données manquantes.
La loi prévoit des réunions publiques et des rapports sur les progrès réalisés en matière de diversité des essais et d'utilisation des données du monde réel.
Soutien financier aux centres de santé communautaires pour participer aux essais cliniques et atteindre les communautés sous-représentées.
Expiré
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