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Sécurité des dispositifs médicaux : Nouvelles règles pour les fabricants et utilisateurs

Cette loi introduit de nouvelles règles pour la réparation et la modification des dispositifs médicaux usagés afin d'améliorer la sécurité des patients. Cela signifie que les entreprises effectuant de telles activités devront respecter des exigences plus strictes, offrant aux citoyens une plus grande confiance dans la qualité et la sécurité des équipements médicaux.
Points clés
La loi définit clairement ce qu'est le « reconditionnement » des dispositifs médicaux, y compris les modifications pouvant affecter leurs performances ou leur sécurité.
Les entreprises engagées dans le reconditionnement de dispositifs médicaux devront s'enregistrer et être inspectées, augmentant ainsi la surveillance de leurs opérations.
Les autorités mèneront des campagnes de sensibilisation pour les citoyens et l'industrie concernant la sécurité des dispositifs médicaux reconditionnés.
Un système sera mis en place pour que les autorités étatiques signalent les préoccupations concernant les entreprises ne respectant pas les réglementations de reconditionnement.
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Statut:
Expiré
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Informations supplémentaires
Numéro d'impression : 117_HR_7253
Parrain : Rep. Peters, Scott H. [D-CA-52]
Date de début : 2022-03-28